近日，藍帆外(wai)科(ke)電動腔(qiang)鏡吻合器(qi)星暉™（Astrolux®）和星曜(yao)™（Siderlux®）順(shun)利通過歐(ou)盟(meng)CE MDR認證(zheng)(zheng)，成功獲(huo)得(de)由(you)歐(ou)盟(meng)醫療器(qi)械法規（2017/745，MDR）授權的公告機構(gou)DEKRA簽(qian)發的證(zheng)(zheng)書。

MDR符合(he)(he)性(xing)認證是醫(yi)療器械產品(pin)進(jin)入歐盟(meng)市場的新準入條件，與(yu)舊指令(ling)MDD相比，MDR監管力度更(geng)(geng)強，符合(he)(he)性(xing)評估難度更(geng)(geng)大，側重于更(geng)(geng)佳的臨床性(xing)能、更(geng)(geng)好的醫(yi)療器械追溯性(xing)以及為患者提供更(geng)(geng)多透明度，醫(yi)療器械進(jin)入歐洲(zhou)市場的準入因(yin)此變得更(geng)(geng)為嚴格，對制造(zao)商、進(jin)口(kou)商、分銷(xiao)商和公告機構的要求也全方位提升。

本(ben)次獲批認證(zheng)的(de)(de)電動吻(wen)合器產(chan)(chan)品是藍帆(fan)外科(ke)自主原研(yan)創(chuang)新的(de)(de)腔(qiang)(qiang)鏡(jing)產(chan)(chan)品，適(shi)用于開放或腔(qiang)(qiang)鏡(jing)手(shou)術(shu)中肺、胃、腸等組織的(de)(de)切割(ge)、離斷和吻(wen)合。此前獲批的(de)(de)第(di)一代(dai)腔(qiang)(qiang)鏡(jing)產(chan)(chan)品已經累計服務(wu)過(guo)十余萬歐洲的(de)(de)病患(huan)群體。兩款電動吻(wen)合器在臨床數(shu)據完(wan)備(bei)性(xing)方面表現優秀，在產(chan)(chan)品質量(liang)和管理(li)體系合規運營方面也高(gao)度符合MDR法規的(de)(de)相關技術(shu)要求。

藍帆外科(ke)是藍帆醫療旗下外科(ke)器械(xie)(xie)業(ye)務平(ping)臺，并擁(yong)有兩家(jia)品牌子公司，以全球首(shou)創的RenoVue®/ RenoPort®一(yi)次性使用腔內閉式鏡頭清洗器上市(shi)為起點(dian)，藍帆外科(ke)已經成為國產(chan)外科(ke)器械(xie)(xie)領域的一(yi)支生(sheng)力軍。

此(ci)次兩(liang)款電(dian)吻產品(pin)順利通過(guo)MDR符(fu)(fu)合性(xing)評估，是對藍(lan)帆外科電(dian)動(dong)腔鏡系列產品(pin)質量安全性(xing)、技(ji)術創新性(xing)等方面的(de)高度認可，意味著在(zai)原有的(de)歐盟(meng)27國(guo)市(shi)(shi)場(chang)(chang)基(ji)礎上，進一(yi)步拓展國(guo)際市(shi)(shi)場(chang)(chang)，在(zai)歐盟(meng)更高監管門檻的(de)MDR新法規體(ti)系下(xia)，幫助國(guo)產品(pin)牌(pai)實現突破，成為(wei)(wei)首批獲得MDR符(fu)(fu)合性(xing)認證(zheng)的(de)民族企業之一(yi)，提升了藍(lan)帆外科在(zai)國(guo)際市(shi)(shi)場(chang)(chang)的(de)產品(pin)競爭力，為(wei)(wei)進一(yi)步完善全球市(shi)(shi)場(chang)(chang)布(bu)局奠定堅實基(ji)礎。

來源(yuan)：藍(lan)帆(fan)醫療​